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搜索香港最快报码室中关村:华素制药已开展补

时间:2020-01-22

  同花顺300033)金融研究中心1月9日讯,有投资者向中关村000931)提问, 知母皂苷取得临床批件已超过一年半时间,至今仍未启动临床,在目前仿制药越来越难做的时期,创新药应该全力加速推进,为什么这个项目一直拖着?疑问1,军事医学科学院的产品工艺成熟度如何,公司是否具备生产条件,是否已完成工艺转化,能否生产出合格临床样品?疑问2,搜索香港最快报码室,本品种曾两次申报,国家局两次均不批准,2018年获批是否因为审评政策调整了,一类新药只考虑安全性因素,才取得临床批件?这是否说明产品立项就有问题?

  公司回答表示,知母皂苷BⅡ和知母皂苷BⅡ胶囊获得国家局《药物临床试验批件》后,华素制药组织召开了专家讨论会,就批件审评结论中提出的相关要求进行了讨论。按照审评结果,华素制药已开展补充药理毒理及Ⅰ期临床试验方案设计等相关工作。中关村旗下的多多药业具有中药生产线,且生产设备能够满足知母皂苷BⅡ胶囊工艺验证及生产放大的要求,目前相关药学补充研究和临床样品制备正在进行中。军事医学科学院曾于2013年1月按照中药、天然药物注册分类1提交了知母皂苷BⅡ和知母皂苷BⅡ胶囊的新药临床研究注册申请;8月CDE召开了知母皂苷BⅡ和知母皂苷BⅡ胶囊的专家咨询会,会后了解到专家意见,认为知母皂苷BⅡ和知母皂苷BⅡ胶囊项目临床前安全性评价研究未在GLP实验室进行,主要药效学试验还需补充研究,相关药理学研究还需完善;知母皂苷BⅡ和知母皂苷BⅡ胶囊有不被批准的风险。军事医学科学院做出了主动撤回;按照新法规要求及专家意见,完善了相关研究后,进行了第二次申报,国家药品监督管理局于2018年05月31日颁发了知母皂苷BⅡ和知母皂苷BⅡ胶囊的《药物临床试验批件》(批件号:2018L02593、2018L02594)。

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